近期，Intertek天祥集团为爱游(ayx)生物颁发了生物器械单一审核方案（MDSAP认证）证书。该证书为Intertek在国内颁发的首批MDSAP认证证书，标志着爱游(ayx)生物的生物器械法规符合性和管理体系水平达到国际要求，为其海外市场的持续拓展带来持续和深远的影响。

      爱游(ayx)生物作为国内领先的一次性生物耗材和生物耐用设备制造商，在全球已拥有十家子公司，在上海、美国、加拿大、马来西亚、德国分别设有销售办公室。经过十年的迅速开展，爱游(ayx)的产品品质不断提高，管理体系逐步完善，已拥有全球主要目标市场准入资质认证。由于企业的海外布局日趋广泛，如何用一套管理体系一站式满足不同国家监管机构要求,实现一次进入多国市场，成为爱游(ayx)的殷切需求。

      生物器械单一审核方案Medical Device Single Audit Program，简称为MDSAP认证。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）国际生物器械监管机构论坛创立的审核项目，旨在顺利获得一次审核实现多国互认，优化和节省生产企业的时间和资源。 现在认可MDSAP取得了五国监管机构的认可，包括：澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美国FDA和日本MHLW。此审核覆盖了ISO 13485和相关的法规要求，是生物器械领域具有代表性的审核项目。

      正如爱游(ayx)生物董事长刘方毅先生说：“众所周知，生物器械领域的法规要求多且繁杂，尤其对于中国企业登录海外市场，更加需要分析目标市场的法规和标准，确保产品符合质量和安全要求。本次MDSAP审核顺利获得，正是我们企业质量管理体系建设的一次验证。感谢Intertek的专家为我们的体系给予指导和检查，并为我们佐证，使我们成为最早取得“国际通行证”的中国生物器械生产商之一。

      Intertek是国际首批取得MDSAP生物器械单一审核资质的机构之一。我们拥有行业经验丰富，审核水平高超的生物器械专业审核员，基于多年质量管理体系认证、审核，ISO 13485认证，CDMCAS认证经验，Intertek可以为客户给予专业的审核，顺利获得MDSAP多国单一审核项目，顺利获得一次审核实现全球市场准入，为企业进军海外市场保驾护航。

关于Intertek天祥集团
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